生物医疗行业

行业背景及挑战

我国互联网医疗短期需求，加速推进了行业的发展，而医疗行业也随之井喷。随着国家对医药行业的管理创新和政策新趋势，生物医药、创新药物进入前所未有的高速发展期。我国作为全球仅次于美国的第二大医药市场，无疑具有强劲的市场潜力，而提高企业的核心竞争力便迫在眉睫：
　　-研发质量与生产工艺转移效率无法平衡;
　　-称量方式与配料模式单一;
　　-销售与生产计划无法协同;
　　-生产过程不透明，质量无法追溯;
　　-库存物料管理混乱，运营效率低下;
　　-管理信息呈“孤岛”状态，缺少全业务环节贯穿与数据支持;
　　-产能异常的管理及审核放行。

MES解决方案

　顶湛科技为医疗行业企业提供从研发、生产到仓储物流的全生命周期解决方案，保障全程可追溯、药品研发生产一致性。方案以企业实际管理需求为基础，紧密结合生产制造的核心业务，以制药GMP规范为核心，将生产方法设计与工艺要求固化到系统流程中，对车间生产过程进行全流程管理与监控，对物料、生产数据进行全程防错与追踪，对生产加工设备参数进行实时自动采集、监视与预警，与称量设备、操作间容器、周边系统和设备无缝集成，使管理者能通过MES系统及时准确地掌握各个环节的生产质量情况，从而有效实现车间级的生产过程及质量管控，帮助保证生产合规、提高生产效率，使企业管理更加透明化、精细化和规范化，从而进一步提升生产质量管理水平。

医疗智能制造系统MES解决方案

医疗行业数字化工厂整体架构

主要功能模块：

　　-MES主配方设计
　　内置完善的功能控件，学习上手速度快电子批记录形式灵活，可反复使用
　　-工单发布、工单执行
　　改变传统计划模式，提升企业协同作业能力， 提升效率至少10%
　　-称量与配料
　　开箱即用，预定义的称量报表，确保每次称量的准确性
　　-生产执行
　　生产过程无纸化，串联QA/QC，全程透明、可追溯
　　-生产过程参数控制
　　生产过程参数的提取、干燥、制粒，确保工艺及质量的稳定
　　-中间品库物料管理
　　完整的物料全过程跟踪和追溯，防错防呆
　　车间库存透明，提高运营效率
　　-仓库管理及批次追溯
　　实现物料先进先出、近效期先出，已取样物料先出，提高管理效率
　　通过物联网技术加快信息传输保证物料时效性
　　-设备管理
　　提高设备利用率，实现设备的全生命周期管理
　　-过程质量控制
　　提高产品一次合格率，减少返工和废品生成
　　实时的产品和过程质量控制
　　-审核放行
　　审核辅助，汇总突出关键点提升放行速度
　　-电子批记录
　　量身定制的流程管理和电子签名系统让文件审核更及时高效
　　通过SCADA、MES系统交互，保证生产过程的数据可靠性
　　-车间数字化监控
　　生产区域及中控室网络的整体规划：
　　实施中控室指挥中心：集设备状态监控、生成过程监控、视频监控、生产统计可视化为一体的建设
　　实施制剂、公用工程的生产工艺数据采集、环境数据采集、设备运行数据采集及相关的关键工艺参数提示

应用效益

　　-过程记录无纸化，首次即正确
　　-生产数据自动采集，减少人工错误
　　-偏差在线控制，及早介入
　　-生产、设备、资源可视化
　　-与QA/QC/ERP/WMS系统集成，打通多系统间数据联动
　　-生成过程质量高度合规
　　-基于异常的审核
　　-物料、成品工厂内的完整追溯
　　-记录符合数据完整性验证要求